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摘要：塑料輸液瓶主要有低密度聚乙烯、聚丙烯二種材質(zhì)，因?yàn)檩斠寒a(chǎn)品在醫(yī)療中極為重要，故此我國按材料針對(duì)二種塑料輸液瓶制定了標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)要求，甚至采用的儀器進(jìn)行了規(guī)范，二項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別為《YBB00012002-2015低密度聚乙烯》、《YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶》。二項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于塑料輸液瓶的外觀，溫?zé)岱缇蟮倪m應(yīng)性試驗(yàn)（溫度適應(yīng)性、抗跌落、透明度等）、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣透過量、不揮發(fā)物等進(jìn)行了規(guī)范。山東泉科瑞達(dá)儀器作為藥包材專業(yè)儀器制造商，結(jié)合多年為制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)提供儀器和解決方案的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合專業(yè)檢測(cè)儀器和二項(xiàng)塑料輸液瓶藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行方案整理，以期方便眾多藥企品控工作有效開展。

關(guān)鍵詞：塑料輸液瓶，檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢測(cè)要求，測(cè)試儀器，YBB00012002, YBB00022002，溫度適應(yīng)性（耐內(nèi)壓測(cè)泄漏），穿刺力，穿刺部位不滲透性，懸掛力，不揮發(fā)物試驗(yàn)
 
    YBB00012002-2015低密度聚乙烯、YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶二項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于塑料輸液瓶的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、測(cè)試要求進(jìn)行了規(guī)范。二項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)主要涉及經(jīng)濕熱法滅菌后的適應(yīng)性試驗(yàn)（溫度適應(yīng)性、抗跌落、透明度等）、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣透過量、不揮發(fā)物等項(xiàng)目要求。

    山東泉科瑞達(dá)儀器結(jié)合多年為我國藥企與檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)儀器與質(zhì)量控制解決方案的經(jīng)驗(yàn)，通過對(duì)“YBB00012002-2015、YBB00022002-2015二項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀，并結(jié)合我司相應(yīng)的檢測(cè)儀器，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測(cè)項(xiàng)目逐一匹配相應(yīng)檢測(cè)儀器，以期能向藥企及藥檢機(jī)構(gòu)更簡(jiǎn)明扼要的呈現(xiàn)出儀器解決方案。
 
一、適應(yīng)性試驗(yàn)
適應(yīng)性試驗(yàn)是行經(jīng)高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行濕熱滅菌后再開展相應(yīng)試驗(yàn)，包括溫度適應(yīng)性（低高溫后經(jīng)受內(nèi)壓試驗(yàn)后的不泄漏性）、抗跌落、透明度、不溶性微粒四個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1、樣品制備
取本品數(shù)個(gè)，用經(jīng)0.45u孔徑濾膜過濾的注射用水進(jìn)行灌裝并封口 用濕熱滅菌法滅菌后(標(biāo)準(zhǔn)滅菌 ，如 121℃ 保持15分鐘) 。

2、塑料輸液瓶溫度適應(yīng)性試驗(yàn)方法
取上述樣品數(shù)個(gè)，在-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置 24 小時(shí)，再在23℃±2℃下，將本品直兩平行平板之間，承受 67kPa的內(nèi)壓 ，維持10分鐘,應(yīng)無液體漏。

3、塑料輸液瓶抗跌落試驗(yàn)方法
取上述樣品數(shù)個(gè)，-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置 24 小時(shí)，再在23℃±2℃下，按下表的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)鋼性的光滑表面上，人工檢測(cè)不得有破裂和泄漏。

4、塑料輸液容器適應(yīng)性試驗(yàn)需要匹配的儀器       

NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)          高壓蒸汽滅菌器                    抗跌落試驗(yàn)機(jī)

NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)：可用于塑料大輸瓶、袋的耐內(nèi)壓試驗(yàn)，以測(cè)試其注藥點(diǎn)密封性、穿刺部位不滲透性、溫度適應(yīng)性（經(jīng)受高低溫經(jīng)耐內(nèi)壓試驗(yàn)后的不泄漏性）等檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（1）高壓蒸汽滅菌器：分為帶反壓和不帶反壓二種類型，用于適應(yīng)性試驗(yàn)樣品經(jīng)濕熱法滅菌的樣品制備工作，如果是用于輸液袋建可以考慮用帶反壓功能的高壓蒸汽壓菌器（反壓與不反壓雙重能選擇）。

（2）抗跌落試驗(yàn)機(jī)：跌落高度可調(diào)，可用于塑料輸液瓶、袋的經(jīng)跌落后的不泄漏性測(cè)試。

二、穿刺力

1、穿刺力試驗(yàn)方法
取樣品數(shù)個(gè)，用符合下圖中的穿刺器，在200mm±20mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不過超過100N，金屬穿刺器穿刺力不得超過80N.

2、試驗(yàn)儀器及裝置

(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗(yàn)機(jī))            穿刺夾具（可兼容成品容器）            

（1）智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)：共有5款可選，均可用于藥包材的機(jī)械性能檢測(cè)，如拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、穿刺力與強(qiáng)度、耐壓試驗(yàn)等；所有儀器均有GMP軟件可選。

（2）穿刺力測(cè)試夾具：實(shí)物會(huì)與上圖略有不同，如果只測(cè)試瓶蓋有專用夾具，如果是測(cè)試完整包裝如塑料輸液瓶袋則采取上圖中類似裝置，可更好實(shí)現(xiàn)塑料輸液容器的穿刺力測(cè)試。




三、穿刺部位不滲透性

1、輸液瓶不滲透性試驗(yàn)方法
    取裝液本品數(shù)個(gè)， 先用符合上面標(biāo)有圖 1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置 兩個(gè)平行平板之間， 施加20kPa 內(nèi)壓，維持15秒， 穿剌部 位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn)完成后，從穿刺部位以200mm±50mm/ min的速度拔下穿刺器， 塑料穿刺器分離力不得 5.0N ，金屬穿刺器分離力不得低1.0N 。拔出穿刺器后再將容器 置于兩個(gè)平行平板之間，施加 20kPa內(nèi)壓 ，維持15秒， 穿刺部位不得有液體泄漏。

2、輸液瓶不滲透性試驗(yàn)儀器

(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗(yàn)機(jī))            (NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī))

    輸液瓶穿刺部位不滲透性試驗(yàn)需要結(jié)合上述二類儀器（MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)）來開展試驗(yàn)。

    注意：業(yè)內(nèi)有用拉力機(jī)加平板夾具，利用力值劃算內(nèi)壓的試驗(yàn)方式不可取，并不精準(zhǔn)，一定要注意，具體原因可與我司銷售團(tuán)隊(duì)溝通細(xì)節(jié)；建議采用專用的包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)開展，此儀器具有內(nèi)壓（氣體壓強(qiáng)）與力值壓力雙傳感器，能完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求開展相關(guān)檢驗(yàn)工作。


四、懸掛力

1、輸液瓶懸掛力試驗(yàn)方法
取本品數(shù)個(gè)，按下表對(duì)吊環(huán)施加拉力 60 分鐘內(nèi)不得斷裂。

2、輸液瓶懸掛力試驗(yàn)儀
可以借助輸液瓶懸掛力試驗(yàn)裝置，也可以用輸液瓶懸掛力試驗(yàn)儀開展此項(xiàng)試驗(yàn)。前者可以自行配備計(jì)時(shí)鬧鐘結(jié)合裝置進(jìn)行試驗(yàn)；后者可以全自動(dòng)試驗(yàn)，通過恒載試驗(yàn)持續(xù)60分鐘或更長(zhǎng)時(shí)間，時(shí)間一到進(jìn)入結(jié)束界面，由人員點(diǎn)擊合格與不合格進(jìn)行試驗(yàn)報(bào)告存儲(chǔ)（溫度，濕度，試驗(yàn)開始與結(jié)束時(shí)間，合格與否，以及操作人員信息）
    

輸液瓶懸掛力試驗(yàn)儀                                               輸液瓶懸掛力試驗(yàn)裝置

五、不揮發(fā)物
1、不揮發(fā)物試驗(yàn)要求
取供試液與空白液各250ml， 分別置于己恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干 105 "C 燥至恒重，兩者之差不得超過12.5mg.

2、試驗(yàn)儀器

(蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x)

蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x用于測(cè)試不揮發(fā)物。
 
    大輸液作為粉針劑和小針的溶媒，是基礎(chǔ)輸液，其臨床使用量大，輸液瓶等藥用包裝安全與藥品安全同等重要，都是保證公眾用藥安全的基本。尤其是國內(nèi)雙鶴藥業(yè)等藥企采用的BFS生產(chǎn)的輸液產(chǎn)品，其品質(zhì)與對(duì)人體的安全性獲得業(yè)內(nèi)公認(rèn)，也采用了泉科瑞達(dá)的相應(yīng)檢測(cè)儀器。

    輸液應(yīng)用于人類醫(yī)療約有一個(gè)世紀(jì)，幾代輸液人的努力和不遺余力的追求，就是為臨床和患者提供更安全的輸液，山東泉科瑞達(dá)公司作為專業(yè)的藥包材檢測(cè)儀器制造廠商，我們希望通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解與解讀，再結(jié)合具體的檢測(cè)儀器，為大輸液的質(zhì)量控制助力。山東泉科瑞達(dá)儀器（efukuan.cn）擁有輸液包裝的成套檢測(cè)儀器，如NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)、MTT與ETT系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、拉環(huán)開啟力、鋁塑造組合蓋開啟力、穿刺部位不滲透性、穿刺力及穿刺器保持力（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）相關(guān)的工裝夾具、高壓蒸汽滅菌器、蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x等軟包裝試驗(yàn)儀器；還有針對(duì)鋁塑組合蓋、拉環(huán)蓋、藥用玻璃瓶相關(guān)品控的成套儀器，希望借此文章能與業(yè)內(nèi)相關(guān)人士就輸液袋、膜、瓶、蓋的相關(guān)檢測(cè)技術(shù)與儀器提升進(jìn)行深入探討，以更好促進(jìn)品質(zhì)檢驗(yàn)工作提升。