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技術方案

Technical Proposal

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藥用復合硬片物理與安全性檢測項目與檢測儀器配置方案

發布時間:2024-09-26
瀏覽次數:341
作者:泉科瑞達儀器

在藥品包裝行業中,藥用復合硬片作為關鍵材料,其質量和性能直接關系到藥品的安全性和有效性。為了確保藥用復合硬片滿足嚴格的質量標準,需要對YBB及相關標準規定的一系列詳盡的檢測項目進行測試分析,并配置相應的檢測儀器。泉科瑞達作為藥品包裝與材料檢測儀器知名品牌,結合相關YBB標準要求以及泉科瑞達試驗室相關經驗,從藥用復合硬片的物理檢測項目(不含化學性能、微生物限度)和氯乙烯單體安全性二方面入手,詳細闡述檢測儀器的配置方案及其重要性。

一、藥用復合硬片物理檢測項目概述

    物理性能檢測是評估藥用復合硬片基礎特性的重要指標,主要包括厚度、拉伸強度、斷裂伸長率、撕裂強度、熱封強度、耐沖擊性能以及加熱伸縮率、阻隔性能等。這些檢測項目可用于評估硬片的各項性能,確保其滿足藥品包裝的各項要求。

1、厚度檢測

使用0.1微米級測厚儀測量硬片的厚度,確保厚度均勻,以保證藥品包裝的一致性和穩定性。

2、拉伸強度和斷裂伸長率測試

通過測試硬片材料的拉伸強度和斷裂伸長率,評估其機械強度和柔韌性,確保在加工和使用過程中不易破損。

3、撕裂強度或結合剝離強度測試

測試硬片的撕裂強度,特別是鋁箔層和聚合物層的結合剝離強度,評估包裝在開封和使用時的耐撕裂與層間牢固度性能。

4、熱封強度檢測

用于熱封部位熱封強度的檢測,確保藥品包裝的密封性和防護效果。

熱合強度是評估藥用復合硬片在熱封過程中表現的關鍵指標。通過HSPT-01熱封試驗儀和ETT-01智能電子拉力試驗機配合進行,檢測硬片在熱封后的結合強度。適當的熱合強度能夠確保藥品包裝的密封性和防護效果。

5、耐沖擊性能測試

耐沖擊性能測試通過落球沖擊試驗儀進行,模擬實際使用過程中可能遇到的沖擊情況,評估硬片的耐沖擊性能。這項測試有助于確保硬片在運輸和儲存過程中不易破損。

6、加熱伸縮率測定

檢測材料的熱收縮性能,確保在高溫條件下包裝材料的穩定性。

7、阻隔性能檢測

阻隔性能是藥用復合硬片的核心性能之一,直接關系到藥品的保存質量。主要包括水蒸氣透過率(WVTR)和氧氣透過率(OTR)測試。這些測試通過專用的水蒸氣透過率測試儀和氧氣透過率測試儀進行,以評估硬片對水分和氧氣的阻隔能力。良好的阻隔性能有助于保持藥品的干燥狀態和防止氧化變質。

(1)水蒸氣透過率測試

通過水蒸氣透過測試儀測定硬片對水蒸氣的阻隔能力,確保藥品在包裝內保持干燥狀態,防止藥品受潮潮解或功能喪失。

(2)氧氣透過率測試

使用氧氣透過率測試儀評估硬片對氧氣的阻隔性,防止藥品因氧化而變質。

二、殘留溶劑、氯乙烯單體安全性檢測

使用氣相色譜儀等高精度分析儀器,檢測藥用固體復合硬片中可能殘留的溶劑,確保其符合相關安全標準。

三、檢測儀器配置方案

針對上述檢測項目,需要配置相應的檢測儀器,以確保檢測結果的準確性和可靠性。

1. 物理性能測試儀器

儀器名稱

型號

備注

測厚儀

CHY-02

配置高精度的微米測厚儀,用于測量硬片的厚度

智能電子拉力試驗機

MTT-02,ETT-01

選擇性能穩定、代表新一代測控技術的電子拉力試驗機,用于拉伸強度和斷裂伸長率、熱合強度、撕裂強度、剝離強度的測試。

熱封試驗儀

HSPT-01
HSPT-02

用于熱封強度的檢測,確保藥品包裝的密封性

落球沖擊試驗儀

FBI-02

模擬硬片在實際使用中的沖擊情況,評估其耐沖擊性能

熱縮試驗儀

HSRT-01

檢測材料的熱收縮性能

CHY-02 CHY-03 CHY-01三款測厚儀可選


MTT-01,MTT-02,ETT-01,DLW-02智能電子拉力試驗機,多款


FBI-01,FBI-02落鏢沖擊試驗儀,二款可選


HSRT-01熱縮性能測試儀


2. 阻隔性能測試儀器

儀器名稱

型號

備注

水蒸氣透過率測試儀

6款

配置基于杯式法或紅外檢測器法的專業測試儀,用于測定硬片的水蒸氣透過率。                                                                                      

氧氣透過率測試儀

3款

采用壓差法原理的測試儀,評估硬片對氧氣的阻隔性。

 

重量法(杯式)、紅外、電解多種原理多款可選(水蒸氣透過率測試儀)


壓差法透氣性測試儀,等壓法透氧儀多款可選

3.安全性檢測儀器

儀器名稱

型號

備注

氣相色譜儀

多款

檢測藥用固體復合硬片中可能殘留的溶劑,檢測藥用固體復合硬片氯乙烯單體;確保其符合相關安全標準。                       
                                         

 四、總結

除上面提及的還有透明度和霧度、層間剝離強度等測試均可開展,以評估其熱穩定性、光學性能和層間結合強度等指標是否合格 ;通過對藥用復合硬片進行全面的檢測,并合理配置檢測儀器,是保障藥品質量的重要手段,泉科瑞達將不遺余力地推廣新一代檢測技術的高品質儀器,以科技之光點亮產業升級之路。我們堅信,通過實現價值的廣泛普惠,讓每一位客戶都能以合理的成本,享受到新技術帶來的高效與精準,共同開啟智慧檢測的新篇章。