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   目前，在藥品包裝方面影響質量安全的因素主要包括：藥包材的物理機械性能達不到相關標準要求；材料的阻隔性（氧氣透過量和水蒸氣透過量指標）差等問題。此類問題的存在已經嚴重影響到藥品的質量安全，本文由山東泉科瑞達儀器設備有限公司（efukuan.cn)就目前藥監部門的管控形勢來就藥品包裝質量控制方案進行整理。我們主要依據直接接觸藥品包裝材料如藥用PVC,藥用鋁箔，藥品包裝用復合膜袋所需要開展的檢測項目并結合YBB相關標準要求進行介紹。
一、聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）
執行標準：YBB00212005
1.水蒸氣透過量測試
   聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）的水蒸氣透過量性能是反映藥品在保期質內是否潮解霉變重要因素之一。目前水蒸氣透過量測試有二種測試方法，稱重法（杯式法）與電解傳感器法，其中稱重法為第一方法，現在聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）檢測標準中均是要求采用第一法（稱重法）測試水蒸氣透過量。取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB60302012）第一法實驗條件A 測定，不得過2.5 g/（m2·24h）。
2.氧氣透過量測試：
   壓差法是YBB00082003規定的氧氣透過量的試驗方法，目前國內聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）檢測標準規定其氧氣透過量采用第一法（壓差法）測試，該種原理的儀器不僅可以測試材料的氧氣透過量，還可以測試二氧化碳、氮氣等各種氣體的透過性能。取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB60292012）第一法測定，不得過30cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
3、.拉伸強度、熱合強度的測試
   聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）拉伸強度及熱合強度性能的測試均采用智能電子拉力試驗機檢測。取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB60322012）測定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min，試樣為Ⅰ型。縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于44MPa。
熱封強度是檢測包裝封口性能的重要指標，檢測時需采用“熱封試驗儀”模擬企業的生產線熱封狀態進行封合，然后取樣在拉力試驗機上進行測試。取本品適量，均勻裁取100mm×100mm 試樣2 片，與同樣尺寸的藥品包裝用鋁箔（YBB10012012）疊合，在熱封儀上進行熱合，熱合條件：溫度150℃±5℃，壓力0.4MPa，時間1 秒。照熱合強度測定法（YBB60332012）測定，不得低于7.0N/15mm。相關設備如下：

4、耐沖擊性能測試
聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）需要采用落球沖擊。取本品適量，裁取長約150mm，寬為50mm 試樣，縱、橫向各五個。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環境中，放置4 小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣固定在落球沖擊試驗機上，跨距為100mm。
5、熱收縮性能測試
聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）在藥包材檢測規范中均有要求測試材料的加熱收縮率，取本品適量，照加熱伸縮率測定法（YBB60042012）測定，伸縮率應在±6%以內。
6、氯乙烯單體含量及溶劑殘留檢測
聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）的溶劑殘留量超過一定限度時，就會對包裝內容物造成污染，進而對消費者的健康帶來危害，藥包材檢測規范中明確檢定要求及方法。取本品適量，照氯乙烯單體測定法（YBB60352012）測定，不得過百萬分之一。 相關設備如下:

二、藥品包裝用鋁箔
執行標準：YBB00152002
1.水蒸氣透過量測試
藥品包裝用鋁箔的水蒸氣透過量性能是反映藥品在保期質內是否潮解霉變重要因素之一。目前水蒸氣透過量測試有二種測試方法：稱重法（杯式法）與電解傳感器（電解法）法，其中稱重法為第一方法，電解法為第二方法?，F在藥品包裝用鋁箔檢測標準中均是要求采用第二法（電解法）測試水蒸氣透過量。照水蒸氣透過量測定法（YBB60302012）第二法條件B 測定，試驗時熱封面向濕度低的一側，不得過0.5g／（m2·24h）。
2.粘合層熱和強度、保護層耐熱性測試
取 100mm ×100mm 的本品2 片，另取100mm×l00mm 的聚氯乙烯固體藥用硬片（符合YBB20222012）或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片（符合YBB20242012）二片。將試樣的粘合層面向PVC 面（或PVC／PVDC 復合硬片的PVDC 面）進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1 秒，熱合后取出放冷，裁取成15mm 寬的試樣，取中間三條試樣試驗。照熱合強度測定法（YBB60332012）測定，試驗速度為200mm／min±20mm／min，PVC（或PVDC）片夾在試驗機的上夾，鋁箔夾在試驗機的下夾。熱合強度平均值不得低于7.0N／15mm（PVC）、6.0N／15mm（PVDC）。

三、藥品包裝用復合膜、袋測試
執行標準：YBB00132002
1.水蒸氣透過量測試
藥品包裝用復合膜、袋的水蒸氣透過量性能是反映藥品在保期質內是否潮解霉變重要因素之一。目前水蒸氣透過量測試有二種測試方法：稱重法（杯式法）與電解傳感器（電解法）法，其中稱重法為第一方法，電解法為第二方法?，F在藥品包裝用復合膜、袋檢測標準中均是要求采用第一法（稱重法）測試水蒸氣透過量。取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB60302012）第一法實驗條件B 測定（試驗時PE 層向濕度低的一側），不得過5.5g/（m2·24h）。
2. 氧氣透過量測試
壓差法采用YBB00082003規定的試驗方法進行檢驗，目前國內的藥包材檢測標準規定采用第一法（壓差法）測試藥品包裝的氧氣透過量，該種原理的儀器即可以測試材料的氧氣透過量，還可以測試二氧化碳，氮氣等各種氣體的透過性能。取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB60292012）第一法測定（試驗時PE層向氧氣低壓側），不得過1500cm3/（m2·24h·0.1MPa ）。
3. 機械性能、熱合強度測試
PET 層與LDPE 層剝離強度照藥品包裝用復合膜、袋通則（YBB20162012）內層與次內層剝離強度項下的方法測定，縱、橫向剝離強度平均值均不得低于1.0 N/15 mm。（膜）裁取100mm×100mm 試片四片，將任意兩個試片LDPE 面疊合，置熱封儀上進行熱合，熱合溫度145～160℃，壓力0.2～0.3MPa，時間1 秒。照熱合強度測定法（YBB60332012）測定，平均值不得低于7.0N/15mm。（袋） 照熱合強度測定法（YBB60332012）測定，平均值不得低于7.0N/15 mm。

四、低硼硅玻璃安瓿測試
執行標準：YBB00042012
1.      折斷力

五、藥品包裝整體密封性能測試
通過密封性能測試可以確保整個包裝的密封是否完好，防止因為產品密封性能不好，而出現的泄漏甚至變質。

   總之，仔細解合YBB藥包材標準，就可以獲取藥包材包裝質量安全測控與儀器方案；隨著國家食品藥品監督管理局對藥品與藥品包裝安全的重視與監管力度強度，整個行業會進行必要的規范,山東泉科瑞達儀器設備有限公司（efukuan.cn）致力于共同推動藥包材行業檢測標準的規范及推廣普及。