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    摘要：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的檢驗應當按照YBB00242004-2015標準開展，該項標準分別針對外蓋、內蓋、膠塞、組合蓋的檢驗項目、方法、要求進行了詳細的規范。除外觀檢測外，其它檢測均需要借助包裝耐壓試驗機（輸液瓶、袋耐壓性能及注藥點密封性）、拉伸儀及相關的拉環開啟力夾具、穿刺力夾具、穿刺器動態保持力夾具、穿刺器靜態保持力試驗裝置，高壓蒸氣滅菌器、不揮發物測試儀等檢測儀器開展相關相關檢測工作。山東泉科瑞達儀器作為藥包材專業儀器制造商，結合多年為制藥企業、藥檢機構提供儀器和解決方案的經驗，通過對YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)檢測要求的解決讀，結合專業檢測儀器以期方便眾多藥企QC人員開展質量控制工作。

    關鍵詞：拉環式聚丙烯組合蓋，測試儀器，YBB00242004,拉伸儀，拉環形啟力，穿刺力，高壓蒸汽滅菌器，不揮發物試驗，注藥點密封性，穿刺落屑，穿刺器保持力（動態、靜態）。
 
 
    拉環式聚丙烯組合蓋在塑料輸液瓶、輸液袋中有較多應用。塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內蓋、外蓋、膠塞三件嵌合構成；其中，內蓋、外蓋一般采用改性聚丙烯材料注塑成型，膠塞一般由聚異戊二烯橡膠硫化而成。

    山東泉科瑞達儀器結合多年為我國藥企與檢測機構提供檢測儀器與質量控制解決方案的經驗，按照“YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)”檢測標準對檢測方法、試驗要求以及儀器分別進行詳細介紹，以期便于藥企及藥檢機構更快的實現標準要求與儀器的對照，以便于更高效開展檢驗檢測工作。

一、外蓋-聚丙烯組合蓋(拉環式)

1、拉環開啟力

1.1試驗方法、要求

取本品10個，置于高壓蒸汽滅菌器中加熱至121℃±2℃，保持30分鐘；冷卻至室溫后，固定在“拉伸儀”的夾具上，將拉環固定在另一移動夾具上，沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環施加拉力，記錄拉環被啟破的力值，開啟力不得超過80N，在試驗過程中，不應撕裂穿刺區域周圍的其它區域，且拉環不得斷裂（試驗過程中，若拉環斷裂在夾具內，則另取樣品重新試驗）。

1.2開展拉環開啟力所需要的儀器與裝置

(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗機)            (高壓蒸汽滅菌器)

（拉環開啟力工裝夾具）

 
2、拉環切痕處密封性

2.1試驗方法

取本品10個，置于高壓蒸氣滅菌器中加熱至121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫后，用滲透劑（65%乙醇，10g/L亞甲藍溶液為100：5）填充至2/3高度，放置于濾紙上保持60分鐘，切痕處不得泄漏。

2.2 檢驗儀器或配件
高壓蒸汽滅菌器，同第1條。注意其有二種，一種為反壓功能滅菌器，一種不帶，前者用戶容器成口的高壓滅菌以防止包裝容器脹破。
 
3、溶出物試驗

3.1試驗方法
供試液的制備：取外蓋40.0g，水洗，室溫干燥后，置于500ml錐形瓶中，加水200ml，密封，置于高壓蒸汽滅菌器中，加熱至121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行下列易氧化物、不揮發物等試驗，如不揮發物：取供試液和空白液各50ml，置于恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，并在105度干燥至恒重，兩者之差不得超過12.5mg。

3.2試驗儀器
高壓蒸汽滅菌器用于供試液制備實現高溫高壓滅菌試驗條件；
蒸發殘渣恒重儀用于測試不揮發物。

       蒸發殘渣恒重儀                                                                      高壓蒸汽滅菌器

二、內蓋-聚丙烯組合蓋(拉環式)

4、溶出物試驗

4.1試驗方法與要求
供試液的制備:取相當于表面積1200cm2 的本品若干個，切成約0.5cm寬的小塊，放在燒杯中，加入400ml水洗，室溫干燥后，移置于錐形瓶中，加水400ml，置高壓蒸汽滅菌器中，加熱至121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，移出，即得供試液，并同時制備空白液，再進行相關試驗；如不揮發物試驗要求： 精密量取供試液和空白液各100ml，置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，兩者之差不得超過5.0g.

4.2試驗儀器
與第3條中儀器通用。

三、組合蓋-聚丙烯組合蓋(拉環式)

5、使用適應性試驗

5.1試驗方法、要求
準備：取裝配墊片的組合蓋樣品數個，采用濕熱滅菌加熱至121℃±2℃，保持30分鐘后，進行下列試驗：
溫度適應性：取上述樣品5個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置于24小時，樣品均不得變形。

5.2需要用到的儀器或裝置
同第2條中相應儀器一致，采用高壓蒸汽滅菌器。

6、穿刺力

6.1試驗方法、要求
取上述樣品10個，用“YBB00242004-2015標準圖1”中規定的塑料穿刺器以200mm±20mm/min的速度對組合蓋墊片的標記部位進行垂直穿刺（刺透內蓋）。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復穿刺步驟。直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得超過75N，最大值不得超過80N.

6.2試驗儀器與裝置

7、穿刺落屑

7.1試驗方法、要求
取上述樣品10個分別裝配在配套的容器上，在容器內注入約一半體積的水。分成兩組，開啟拉環，分別符合圖1和圖2的塑料及金屬穿刺器（尾部鏈接一段軟管），垂直穿刺組合蓋墊片的標記部位3次（需刺透內蓋），拔出穿刺器前通過軟管向穿刺器內注入5ml的水。重復上述步驟直至所有的組合蓋被穿刺，取下組合蓋，將容順內的水全部通過快速濾紙過濾，確保容順中無落屑殘留。在自然光線下，肉眼觀察（保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數（直徑等于或大于50um），塑料及金屬穿刺器的穿刺落屑數均不得超過20粒。

7.2試驗儀器、裝置
同上一條。
雖然手動可以完成三次重復穿刺，但考慮標準建議垂直穿刺，建議通過智能電子拉力試驗機與穿刺夾具使用，同第6條。
 
8、穿刺器動態保持力

8.1試驗方法、要求
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，然后以200mm±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

8.2試驗儀器、裝置
同第6條。

9、穿刺器靜態保持力

9.1試驗方法、要求
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料容器上，在容器灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合圖1的塑料穿刺器，向墊片穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內蓋、倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。

9.2試驗儀器或裝置

(穿刺器靜態保持力試驗裝置)-可訂制一體機（帶計時與提示功能）

10、注藥點密封性

10.1試驗方法、要求
 取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，用外徑為0.8mm的注射針在組合蓋墊片注藥點不同點垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于二個平行板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有液體泄漏。

10.2試驗儀器或裝置
  

(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗機)                      (NYQ-01包裝耐壓試驗機)

 
 
 
    大輸液一般包括體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類注射劑; 在臨床醫療中，特別是危重癥治療中有具有不可替代的作用，但是因其用量大而且直接進入血液，故此我國對其質量要求更加嚴格；無論是在新藥研發、生產工藝、QC質量控制環節均有嚴苛的要求。

    山東泉科瑞達儀器（efukuan.cn）擁有輸液包裝及組合蓋的成套檢測儀器，如NYQ-01包裝耐壓試驗機、MTT與ETT系列智能電子拉力試驗機、拉環開啟力、鋁塑造組合蓋開啟力、穿刺力及穿刺器保持力（靜態、動態）相關的工裝夾具、高壓蒸汽滅菌器、蒸發殘渣恒重儀等等儀器，已為我國不少藥企、藥檢機構提供了儀器與解決方案；我們希望借此文與業內相關人士能夠進行深入探討，以更好促進大輸液及其包裝件的品質檢驗工作的更好開展。