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國內外透皮貼劑黏附力檢測方法與測定儀器簡述[原創]

發布時間：2024-01-15
瀏覽次數：1397
作者：泉科瑞達儀器

    摘要：透皮貼劑作為一種特殊的藥品劑型，其藥物釋放程度、速度與貼劑跟皮膚接觸的面積、緊密程度和持續作用時間有直接關系，所以透皮貼黏附力是直接影響該劑型藥效的重要質量控制指標。山東泉科瑞達儀器專門針對透皮貼劑開發了專業的檢測儀器。我國藥典2015年版附錄中對貼劑黏附力的相關檢測進行了明確規定。本文簡要介紹透皮貼劑黏附力的原理，分別針對初黏力、持黏力和剝離強度、黏著力的檢測方法進行概述，并且結合中國藥典及美國、歐洲、日本等國外標準整理相關檢測測定儀器方案。
    關鍵詞：透皮貼劑，黏附力，初黏力，持黏力；剝離強度；檢測方法；檢測儀器；藥典
 
    透皮貼劑是一種簡單、方便、有效的給藥方式，指可粘貼在皮膚上，藥物可通過皮膚產生全身性或局部作用的一種薄片狀藥用制劑。此種透皮貼劑通過皮膚敷貼的方式給藥，由毛細血管吸收、經過血液循環達到有效血藥濃度，并在相關組織或病變部分起治療或預防疾病的作用。
 
    匯總各國藥典（中國、美國、歐洲、日本）針對透皮貼劑的檢測項目要求，一般包括鑒別、含量均勻度、物質檢測、釋放、含量測定、微生物檢測等指標；但透皮貼劑作為一種外用透皮的特殊劑型，并非直接內服或注射給藥，其藥物釋放程度和速度與透皮貼劑跟皮膚接觸的面積、緊密程度和持續時間有直接關系，而這一切取決于貼劑黏附力、黏著力性能大小，所以相關生產與檢測機構（單位）均要開展透皮貼劑黏附力、黏著力檢測。
 
    山東泉科瑞達儀器公司結合我國藥典、國外藥典相關要求開發、并向市場提供了專業性很強的貼劑黏附力檢測儀器。

透皮貼劑的黏著力粘附力檢測非常重要

一、透皮貼劑粘附的基本原理

大多數透皮貼劑使用的粘附劑為壓敏膠，壓敏膠是一種無需借助于溶劑、加熱或其它手段，只需施加輕度壓力，即可實現與被粘物（如皮膚）粘合牢度的一種膠粘劑；其具有易粘、易揭除、不易干化等優勢，故此也有稱之為不干膠。 在我們生活中包裝、印刷、醫療、家電、制造、文具等領域均有著廣泛的應用。

二、黏附力的分類及描述

貼劑粘附力檢測標準為中國藥典2015年版，其中將黏附力（粘附力）分為三個指標，分別為初黏力（初粘力）、持黏力（持粘力）、剝離強度。
初粘力（第一法）表示貼劑與皮膚輕輕（無壓力作用）的快速接觸時的粘接能力，也可以理解為手感的粘性；這個初粘力的力值不大，又稱之為快粘力，以便于使用者可以準確的貼劑放置在恰當的位置。
 
持黏力（第二法）則是在外部作用力下使其與皮膚粘貼在一起后貼膠上壓敏膠的內聚力，即壓敏膠抵抗持久性剪切外力所引起蠕變破壞的能力，可以理解為防止貼在在貼合后沿表皮表面蠕變的能力。
剝離強度（第三法）表征貼劑壓敏膠粘接力的大小，可以理解為從抵抗從皮膚上剝離的能力。
 
這三種黏附力（粘附力）之間大體上為：初粘力<剝離強度<持粘力；另外在貼劑使用之前，貼劑的膠粘層是用隔離膜的防粘層保護著，當去除保護層時不應當膠粘劑的轉移，這種去除力即保護層剝離力，建議相關藥企也進行檢測。

三、透皮貼劑黏附力檢測方法與儀器


針對透皮貼劑黏附力的檢測，其本上是由膠帶相關標準或材料的檢測言法引用而來。

1、初黏力檢測方法與儀器

匯總初粘力的檢測方法較多，主要用滾球法、探針法、快速粘、環粘法等
 
其中我國藥典推行的是滾球法，這是一種較易實施，并可定量評價的方法；此種方法分為平面停止法(tack rolling ball)和滾球斜面停止法（J.Dow method），按藥典要求應采用滾球斜面停止法。
 
    
初黏力                                                             剝離強度                                                                黏著力
 
 
也有少量企業采用環形初粘力、探針的檢測方法。因藥典中未提及不在透皮貼劑相關初黏力檢測方法中進行介紹。

2、持黏力檢測方法與儀器

持黏力的檢測方法是測定貼劑沿平行方向從規定的面積或平面上拉動所需的力（剪切力）。
持黏力檢測一般有常溫與控溫二種，后者已有越來越多的單位選用，因其可以摸擬人體體溫溫度進行持粘性測試檢測，故此更貼合使用實際條件。

3、剝離強度的檢測方法與儀器

剝離強度的檢測方法常見的為90°和180°剝離試驗；透皮貼劑一般180度剝離強度較為常用。

4、藥典中黏著力測定方法與儀器

中國藥典2010年版附剝就規定的初黏力的測定、持黏力的測定和剝離強度測定的3項檢測標準與要求，即分別對貼劑壓敏膠的初粘力、內聚力和黏合力進行評定。而中國藥典1015年版又增加了“貼膏劑黏著力測定法”，是在前面的三個方法基礎上增加的貼膏劑剝離強度檢測的第四法，用于貼膏劑的黏著力的測定，通過對第一、二、三、四種方法的檢測，能夠全面的評定透皮貼劑的黏附性能。
透皮貼劑檢測儀器全套方案整合
 

四、國外關于透皮貼劑檢測方法與要求的情況

    美國藥典公布的黏附力檢測方法有剝離強度、保護層剝離強度（前面有提及并建議各相關藥企開展檢測）、探針試驗；歐洲藥管局（EAQM）規定開展保護層剝離試驗、探針試驗、剝離強度、持粘力試驗等；日本藥局方中及藥品企業行標中規定的相應的檢測方法（藥品制造銷售指南，第二卷第4章）。

    透皮貼劑以其給藥途徑簡單、持久、可控等特點，在市場中有著較高的使用接受度，目前無論是我國還是國際均將透皮制劑作為藥劑學研究的重點領域之一，其中貼劑黏附力是貼劑藥效持續供給的保障。山東泉科瑞達儀器（efukuan.cn）擁有全套透皮貼劑黏附力、黏著力檢測儀器（CZY-01初粘性測試儀，CZY-8HB持粘性測試儀，CZY-6T控溫型持粘性測試儀，BLD-01電子剝離試驗機，NZL-01黏著力試驗儀，MTT、ETT多個系列智能電子拉力試驗機），已為我國不少藥企提供了儀器與解決方案；我們希望借此文與業內相關人士針對目前的檢測方法進行深入探討，以更好促進透皮貼劑質控工作的更好發展。