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YY/T0681無菌醫療器械包裝試驗方法與ASTM F88具有較好的一致性，其由10部分組成，本文由“山東泉科瑞達儀器設備有限公司”主要解讀YY/T0681.2即第二部分軟性屏障材料的密封強度相關試驗操作過程與結果判斷。

• 范圍：

無菌醫療器械包裝密封強度試驗可以用于對軟性材料與剛性材料，本無菌醫療器械標準引用了GB/T2918塑料試樣狀態調節和試驗環境標準。

• 密封強度的意義與應用

密封強度不僅用于評價無菌醫療器械軟包裝的剝離力和包裝完整性，還可以用于測量包裝過程行動穩定密封的能力。

• 密封強度試驗的方法

醫療器械密封強度試驗從軟包裝檢驗項目上專業的來講應當歸納為剝離強度試驗，均是采取的180度剝離強度試驗方法。
首先進行樣品制備，推薦采用15mm寬，其它也有25mm與1英寸的要求，可以采用專門的限寬取樣刀進行取樣。長度建議超過150mm（最好能保證100mm以上）。
將試樣置于平面夾具上，試驗機選擇180度剝離試驗功能，設定試驗速度300mm/min（標準允許200-300mm/min），但考慮試驗效率以及結合業內通用試驗速度推薦為300mm/min.
錄入基本的試驗與樣品信息，如長寬、速度、樣品名稱等參數，啟動試驗。
注：標準中并未提及試驗的一些細節，但建議設定一下“掐頭去尾”，以獲取準確的密封強度力值。

• 密封強度判斷

如果試樣在密封區被剝離，無論是粘連性破壞、內聚性破壞、還是分層、其平均剝力力可用于表征其剝離性能，即密封強度判斷的表征方法。需要特別注意：如果試樣明顯不是在密封區域內剝離，破壞主要是因為基材斷裂、撕裂或是拉伸變形所致，此時判斷醫療器械軟包裝密封強度就沒有意義，此種情況下建議從材料上再下功夫進行改良。
或者，當密封表面發性粘接性破壞時，試樣粘接處的內聚性破壞或分層或其它部位破壞，都表明基本破壞而不是密封區域破壞，這都將成為限制包裝的因素，發生這種情況如果非要開展報告則要注明密封強度不低于所測強度，最好附上具體破壞部分或原因的說明。
 
    以上就是YY/T0681.2無菌醫療器械包裝密封強度試驗標準的解讀，當中更多的是對于操作細節，以及無菌醫療包裝密封強度判定的經驗，希望能對各相關企業有所幫助。