一次性使用無菌注射器作為常用醫療單器械，需要與一次性使用無菌針組合形成組合器械用于臨床，泉科瑞達儀器公司在之前的多篇技術文章中詳細介紹了GB15811-2016一次性使用無菌注射針的相關檢測方法、要求以及儀器配置方案，本文結合《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》標準就其注射器泄漏、滑動性能、器身密合性檢測方法進行介紹，并提供檢一次性無菌注射器部分物理要求指標的檢測儀器配置方案。

一、無菌注射器結構組成

一次性無菌注射器結構組成參考（圖1）示例。

二、器身密合性（一次性無菌注射器）

一次性無菌注射器器身密合性按照下圖2試驗（GB15810標準中的附錄C），活賽或密封圈處應無液體泄漏現象；

按照下圖3開展試驗（GB15810標準中的附錄D）,活塞或密封圈處應無氣體泄漏現象，且壓力表的讀數不應持續下降。抽吸示意圖參考圖4（GB15810標準中的圖D.1）。

三、滑動性能（一次性無菌注射器）

1、一次性無菌注射器滑動性能檢測要求，見圖5

按圖6、圖7、圖8開展滑動性能檢測試驗（GB15810標準中的附錄F）,其性能要求如下：

2、一次性無菌注射器滑動性能試驗方法

一次性無菌注射器滑動性能試驗方法見圖6、圖7、圖8（GB15810-2019一次性無菌注射器國家標準中的附錄F）。
 

四、滑動性能、器身密合性能檢測儀器

    山東泉科瑞達儀器作為醫療器械械檢測儀器的專業制造、供應商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子拉力試驗機可通過定制不同工裝夾具一機多用，可以實現針尖穿刺力的專業檢測。智能電子拉力試驗機測試性能符合GB15810-2019標準，試驗速度任意可調（尤其可實現超低速無沖擊運行），拉壓雙向試驗模式，以及超高級精度，通過不同工裝夾具滿足測試需求,功能菜單可查看圖9。

1、ETT系列智能電子拉力試驗機：ETT-01智能電子拉力試驗機、ETT-02智能電子拉力試驗機；

2、DLW系列智能電子拉力試驗機： DLW-02智能電子拉力試驗機。

   山東泉科瑞達儀器作為專業檢測儀器制造與服務商，相應儀器均符合國家、醫療器械標準要求，并具有可滿足最新GMP要求的權限管理及數據追蹤，目前已與國內藥企、醫療器械企業建立了廣泛的合作，我們希望通過進一步完善產品體系，并以公司技術實力為依托為業內提供更多的量身訂制儀器服務，更好的服務于客戶，為行業質量控制貢獻力量。