藥用玻璃瓶（容器）檢測標準及檢測儀器綜合方案[原創]
發布時間：2023-03-14
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作者：泉科瑞達儀器
摘要：本文由山東泉科瑞達儀器有限公司整理藥用玻璃瓶（容器）、玻璃顆粒的主要檢測標準與要求，并對藥用玻璃瓶檢測儀器進行方案介紹。
關鍵詞：藥用玻璃瓶檢測儀器,玻璃瓶測試標準,藥玻測試儀器,方案
玻璃瓶因其透明度高、耐腐蝕性、隔隔性好等優勢在醫藥行業有廣泛應用，是輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的主流藥品包裝形式之一，如西林瓶、安瓿瓶等。但藥用玻璃瓶在生產、運輸、存儲以及使用過程中不可避免受到加工或外力的作用力，有破碎等質量風險，各藥企與藥用玻璃供應商均需要配置專用的藥玻檢測儀器，按照國際、相關YBB藥包材檢測標準開展全面檢驗。
目前，藥用玻璃瓶主要檢測包括：121℃顆粒耐水性、線性熱膨脹系數、折斷力、內應力、圓跳動或垂直軸偏差、底厚壁厚、耐堿性、耐冷熱沖擊、玻瓶抗沖擊（機械沖擊）等項目；本文，由泉科瑞達儀器實驗室專門結合相應標準進行整理，同時提供相應的藥用玻璃檢測儀器配置方案，以供相關藥廠與檢驗機構快速進行檢測方案整理與儀器選型。
一、藥用玻璃瓶抗沖擊檢驗標準與儀器
玻璃瓶在灌裝、運輸過程中難免會受到外界的力作用而出現劃傷、裂紋、甚至破裂，為保證藥用玻璃瓶有較好的耐沖擊性能，應當開展耐機械沖擊性能測試。
GB/T6552-2015玻璃瓶抗機械沖擊試驗方法標準，規定了玻璃容器抗機械沖擊的試驗方法與步驟，也對設備的結構有標準化的要求。
可采用QCB-10玻璃瓶抗沖擊試驗儀參照GB/T6552-2015的要求開展檢驗工作。
QCB-10玻璃瓶抗沖擊試驗儀
二、“內應壓力”檢驗標準與儀器
玻璃瓶的內應壓力對于藥用玻璃容器而言非常重要，內應力一旦超標，會有自爆和受到輕微外力誘導即破裂的可能，給用藥安全造成很大的隱患。
玻璃瓶內應力檢測應當參照GB/T4545-2007玻璃瓶罐內應壓力試驗方法進行檢驗，如輸液瓶要求內應力≤40nm/mm；具體行業標準則要參考YBB00332002-2015、YBB00162003-2015等藥包材標準。
PGY-02偏光應力儀具備定性和定量檢測功能，還可選帶有液晶顯示測試結果，可完成標準規定的試驗，而且具有分級權限功能。
PGY-02偏光應力儀
三、藥用玻璃瓶“垂直軸偏差”或“圓跳動”檢驗標準與儀器
藥用玻璃瓶的垂直軸偏差也稱作垂直度偏差，是指玻璃瓶在瓶底水平固定的情況下旋轉360度，瓶口邊緣外側與固定點之間最大值與最小值之差的一半（差值則為圓跳動）。玻璃瓶如果垂直軸偏差值偏大，瓶子不正,會影響玻璃瓶的灌裝和封蓋。
玻瓶垂直軸偏差或安瓿圓跳動可參考GB/T8452-2008玻璃瓶軸偏差國標開展相關檢驗，藥玻璃應參考YBB00192003-2015、YBB00332002-2015、YBB00332003-2015、YBB00032004-2015等藥包材標準。
藥用玻璃瓶的垂直度偏差測量要使用“ZPY-01垂直軸偏差測試儀”進行精測量。
ZPY-01垂直軸偏差測試儀
四、玻璃瓶“耐內壓力檢驗”標準與儀器
玻璃瓶在使用中受內壓作用非常普遍，耐內壓力性能不達標的玻璃瓶在使用中受內壓后容易破裂。
目前玻璃瓶耐內壓力檢測標準為GB/T4546-2008玻璃容器耐內壓力試驗方法，要求如輸液瓶：≥0.6Mpa；藥玻則需參考YBB00172003-2015藥包材標準.
玻璃瓶耐內壓力性能檢測需用“NYY-02玻璃瓶耐內壓試驗儀“開展檢驗工作。
NYY-02玻璃瓶耐內壓試驗儀
五、玻璃瓶抗熱震性（冷熱沖擊）檢測方法現行標準與儀器
玻璃瓶的抗熱震性是指玻璃瓶經受溫度劇變而不破裂的性能。玻璃瓶在經歷生產線灌裝與氣候環境變化的影響中，都將會受到溫度劇變的沖擊，抗熱震性能不達標的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂，因此玻璃瓶的抗熱震性能也是玻璃瓶生產廠家和使用單位的必檢項目。
需要按照 GB/T4547-2007玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法進行檢驗，如輸液瓶（鈉鈣玻璃）≥42℃，輸液瓶（硼硅酸鹽玻璃）≥60℃；藥玻應當參照YBB00182003-2015藥包材標準。
玻璃瓶的抗熱震性測試試驗可通過使用RCT-01冷熱沖擊試驗儀開展檢驗。
RCT-01冷熱沖擊試驗儀
六、“玻璃瓶厚度檢測”標準與儀器
玻璃瓶的厚度主要指玻璃瓶的壁厚和底厚，玻璃瓶各個部位厚度的大小與均勻性是玻璃瓶質量的基本因素和關鍵指標。
在用玻璃瓶（容器）的壁厚、底厚檢驗應當參照GB/T 2641、GB/T 2639國標，行業標準則參考YBB00332002-2015、YBB00332003-2015、YBB00032004-2015等藥包材標準。
藥用玻瓶的底厚壁厚測試需使用DBH-01底厚壁厚測試儀開展相關檢驗。
DBH-01底厚壁厚測試儀
七、藥用“玻璃顆粒耐水性“檢測標準與儀器
藥用玻璃瓶包裝材料的化學性質是否穩定,直接影響到藥品的質量和療效,影響到人們的身體健康，因此藥用玻璃瓶包裝材須符合國家有關標準規定的化學穩定性指標。其中，藥用玻璃內表面和顆粒法耐水性就是化學穩定性的重要指標,它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。
化學穩定性較差的藥用玻璃包裝容器，在盛裝、貯存藥品時，尤其是在盛裝、貯存部分高風險藥品時，其化學組成中的某些成分可能被所接觸的藥品溶出；或與藥品互相作用；或因藥品浸泡、侵蝕而產生“脫片”現象，嚴重影響藥品的質量。因此，藥用玻璃生產企業在生產玻璃藥包材時，應嚴格按照生產工藝進行生產，確保產品符合標準要求。
藥用玻璃耐水性檢測分析需要參考《YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測定法及分級》標準對于各類藥用玻璃材質耐水性的測定方法、分級、供試樣品制備及試驗要發求。
玻璃制品一般承裝各種溶液，玻瓶需要測量玻璃顆粒受水侵蝕的程度并分級，測試過程中需要先把玻璃制品制成玻璃顆粒，并且玻璃顆粒大小要求極為嚴格，大小應在300um-425um之間，如果采用手工制樣過程比較繁瑣，并且玻瓶在破碎的過程中容易飛濺出去，測試過程極不安全， 此試驗對實驗人員制備供試樣品要求很多，人工操作即要進行玻璃破碎、篩分，操作極為繁瑣且存在受傷風險，泉科瑞達儀器專業推出智能型的自動玻璃顆料制樣儀--- NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀，大大解放了手工，提高制備效率與安全性。
NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀
八、藥用玻璃“線熱膨脹系數“檢測標準與儀器
藥用玻瓶使用條件各異，并且玻瓶也均是高溫下制成各種規格的產品，玻璃的線膨脹系數決定了產品成型后質量穩定性。
相關檢測要按照YBB002520032015等相關藥包材標準進行檢驗。
藥用玻璃線熱膨脹系數測試需采用“泉科瑞達儀器”的XXS-02熱膨脹系數測試儀進行檢測玻璃的平均線熱膨脹系數，設備操作智能化，可自動完成試驗，得出玻璃制品的線熱膨脹系數。
XXS-02熱膨脹系數測試
九、“安瓿折斷力”檢測標準與儀器
安瓿瓶使用過程中，取出藥液需要用手掰其頸部使頂部與底部分開，這個動作即產生了折斷力。若折斷力過小，在運輸、存儲過程中發生碰撞易破損，若折斷力過大，則用手掰不開或掰壞,容易污染藥液或使操作人員受傷，折斷力的大小是檢測安瓿瓶合格與否的重要指標之一。
安瓿瓶折斷力是國家藥包材標準規定中的必檢項目 ,可參考GB/T 2637、YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》標準規定進行檢驗，安瓿瓶折斷后，斷面應平整、不得有尖銳凸起、豁口及長度過肩部的裂紋。
安瓿折斷力測試可采用ZDY-01折斷力測試儀開展檢驗。
ZDY-01折斷力測試儀
10、其它檢測項目與儀器
藥用玻璃瓶（容器、顆粒）的檢驗儀器還包括：包裝密封完整性（密封性測試儀），微生物侵入試驗儀）、耐堿性試驗裝置、玻璃試樣切割機等，本處不一一列舉，附幾張整合相關檢測儀器的圖片，如下：
藥玻熱沖擊試驗儀、熱膨脹系數測試儀、玻璃顆粒耐水性制樣儀
垂直軸偏差測試儀（圓跳動）、玻璃瓶底厚壁厚測試儀、折斷力測試儀、抗沖擊試驗儀
密封性測試儀、微生物侵入密封儀、偏光應力儀
藥用玻璃耐堿性測試裝置、容器、耐破性玻璃瓶切割機
山東泉科瑞達儀器設備有限公司作為玻璃瓶檢測儀器生產廠家，有著專業、豐富經驗，可為企業玻璃瓶檢測提供全面服務； 還可以幫助企業制定相關檢測流程、提供標準化的檢測儀器以及對儀器的使用方法進行培訓，如需了解更多方案與技術詳情，敬請聯系我們。
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