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《YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測定法及分級》標準對于各類藥用玻璃材質耐水性的測定方法、分級、供試樣品制備均進行了詳細規定，本文特別結合標準對藥用玻璃進行顆粒121℃耐水性的供試樣品（試樣）制備要求以及制備裝置進行介紹。

一、標準對于供試樣品（試樣）制備要求

1、  供試樣碎塊制備

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的 O篩上，重復上述操作過程。

2、  藥用玻璃顆粒制備

用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g為準；共制備玻璃顆粒3份。

3、除鐵屑、移入錐形瓶洗滌

用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，用無水乙醇或丙酮旋動。洗滌玻璃顆粒至少6次，每次30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

4、  藥用玻璃顆粒加熱、干燥

將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無水乙醇，再轉入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。

5、  稱量取樣、121℃熱壓

貯存時間不得過24小時測定法分別取上述玻璃顆粒10.00g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,精確加入水50ml用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘，關閉排氣閥，繼續加熱，在19~33分鐘內，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。在121C保持30分鐘+1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內將溫度降至100℃(防止形成真空)。

6、滴定

從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內完成滴定。在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g,加水溶解并稀釋至100ml)4滴，用鹽酸滴定液(0.02molL)滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

二、藥用玻璃顆粒121℃耐水性測定“制備儀器裝置”

YBB00252003玻璃顆粒121度耐水性測定方法，本質上是一種材質試驗法：取一定量規定尺寸的玻璃顆粒，放在規定的容器內，加入規定量的水，并在規定的條件下加熱，通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并進行分級，需要用到的儀器裝置如下：
 

1、蒸汽滅菌器

標準中雖規定用壓力蒸汽滅菌器對藥用玻璃顆粒進行熱壓處理，但考慮標準中即有對高溫121度熱壓的要求，也要在38-46分鐘內將溫度可控的降至100度與防止形成真空的要求，我們建議采用高溫反壓蒸煮鍋，其可以全自動開展高溫熱壓以及在反壓作用下（不形成真空）將溫度降到100度。

高溫反壓蒸煮鍋

2、  錐形瓶、燒杯、烘箱、錘子

玻璃容器須用平均線熱膨脹系數約為 3.3* 10-6 *K-1的硼硅玻璃制成，注意新的玻璃容器須經過老化處理；
將適量的水加入玻璃容器按試驗步驟中規定的熱壓條件反復處理，直到水對甲基紅呈中性后方可使用)；
烘箱、錘子。
 

3、碾體、缽、不銹鋼篩網

3.1NXS-01型121℃玻璃顆粒耐水性裝置

該裝置由碾體、缽組成，由淬火鋼制成。

藥用玻璃顆粒耐水性碾體與缽

3.2不銹鋼篩一套

需含有O篩(孔徑 600-1000μmm)、A篩(孔徑 425μmm)、 B篩(孔徑 300μmm)，取B篩上的藥用玻璃顆粒進行稱量作為樣品。

3.3 NXS-02型121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀

山東泉科瑞達儀器作為專業的藥包材儀器制造供應商，結合用戶對于玻璃顆粒耐水性制樣的智能化，自動化制備的要求，泉科瑞達儀器特別推出NXS-02型121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀。NSY-02玻璃顆粒耐水性制樣儀是是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》研制的實驗室智能型儀器，可以大大降低人工制樣的制備風險及工作強度，大大提高工作效率。人工將玻璃試樣放入儀器之碾體中，杵自動下降把玻璃制品擊打成碎塊，玻璃顆粒耐水性制樣儀自動振動套篩，以將合格樣品與玻璃顆粒廢棄物分開收集，具有安全防護裝置，避免玻璃顆粒飛濺，確保試驗安全，測試過程無害化，玻璃顆粒廢棄樣品進行專門的收集，特殊設計自動振篩，大幅提高測試準確度。

 
NSY-02玻璃顆粒耐水性制樣儀

以上為玻璃顆粒在121℃耐水性測定供試品制備方法及制備儀器裝置選配方案，山東泉科瑞達為專業藥包材檢測儀器制造與服務商，相應藥包材、西林瓶、安瓿瓶、預灌封等相關檢測儀器均符合國家藥包材標準要求，并具有可滿足最新GMP要求的權限管理及數據追蹤，目前已與國內藥企建立了廣泛的合作，我們希望通過進一步完善產品體系，并以公司技術實力為依托為業內提供更多的量身訂制儀器服務，更好的服務于更多藥廠為我國醫療行業質量控制貢獻力量。

[原文標題：玻璃顆粒耐水性制備裝置與制備儀器方案]