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穩定性研究貫穿于藥品研發的整個階段，影響穩定性試影響因素試驗主要包括考察原料藥或制劑對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的穩定性與敏感性以及可能的降解途徑及產生的降解產物，為藥品包裝材料的選擇提供參考分析。

    在此特別說明制劑與包材相互作用考察，應考察制劑與包裝材料或容器相容性研究的遷移試驗和吸附試驗。通過藥品應與包裝材料充分接觸在加速或長期穩定性試驗增加相應潛在目標浸出物、功能性輔料的含量等檢測指標；高風險制劑（吸入制劑、注射劑、滴眼劑等）的穩定性試驗應考慮與包裝材料或容器的相容性試驗一并設計。 

    對采用非滲透性容器包裝的藥物制劑，可不考慮藥物對濕度的敏感性或可能的溶劑損失；因為非滲透性容器具有防潮及溶劑通過的永久屏障。因此，包裝在非滲透性容器中的制劑的穩定性研究可在任何濕度下進行。 對采用半滲透性容器包裝的水溶液制劑，除評估該制劑的物理、化學、生物學和微生物學穩定性外，還應評估其潛在的失水性。失水性試驗是將制劑樣品放置在下表所列的低相對濕度條件下進行，以證明其可以放在低相對濕度的環境中。

    穩定性是藥品滿足流通及臨床使用必須具備的特性，也是藥品質量控制研究的重要內容。 藥品的質量不僅與藥品本身有關，其所用材料與藥品發生相互作用后，也會導致藥品的有效性和穩定性發生改變,進而危害患者生命健康；各藥企或科研機構應根據研究目的設計穩定性試驗，并需特別注意制劑與藥包材的相容性研究，尤其是吸入劑、注射或滴眼劑等一些高風險制劑。